GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法检测报告

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GB/T 14710医用电器振动试验与碰撞试验方法
    国标GB/T 14710适用于医疗器械的环境可靠性试验。 包含气候环境条件下的测试和机械环境条件下测试。测试前区分样品组别选择相应测试条件。 根据标准要求，医疗设备按照使用条件分为三个基本组别，每个组别的气候环境测试条件和机械环境测试条件不同。机械环境分组按运输、流通条件分组，具体详情如下：
" \+ \) z& C, `1 m/ L7 N0 m操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、未知甚少移动的设备；
2 ]1 `7 d5 P: t! y# r' c9 {在使用中允许收到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；
- Z3 l3 K+ C) D0 O" H7 v+ E' ~在频繁的运输、装卸、搬运中允许受到振动与冲击的设备。
  F& E, i1 `( @% }% y(世通检测 021-33637866)可靠性测试工程师建议， 医疗器械产品振动测试和碰撞测试要根据检验产品类别来确定振动测试条件。标准GB/T 14710振动试验除了检验产品在包装运输过程中随机振动对产品造成的损坏，还用来检测零件、结构、安装、使用过程中与相关事物之间共振关系，改良引起共振放大（Resonance Amplification）因素。 碰撞试验可以帮助发现电子电工产品组件间接触不良、电路断续不稳和各个组件标准值偏倚等情况，提早检查出不良构件，提升产品整体市场竞争力。鑫宇环检测可靠性检测事业部的振动试验与碰撞试验服务将助力广大企业的发展！
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二、ASTM D4169 DC13 解读
2 ]; p+ t8 H4 _, l" C/ @ASTM D4169-16 DC 13
* K' [# ?. \: n# [8 F3 c1 g
+ r& _9 `& N& Q6 k; V( uAir & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
1 |0 z3 H5 {9 N: _# C5 |4 ?& f* Z: @' ?重量小于150磅的本土陆空联运单个包装 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA认可为共识标准。
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* ], c! L/ d, g9 B! s" s测试项目：

(A) Manual Handling 人工搬运
  p9 c% ?% a9 P3 i; `(C) Vehicle Stacking  压力测试
, e+ Q- l  Y3 G1 s" C( \% o  ~
(F) Loose-Load Vibration 定频振动测试

% `' y) X  {" w( S7 J6 i(I) Low-Pressure / High Altitude 低气压测试
8 t& X# @2 m" v! k$ ]/ Q- ]
! M: f  W! {; K" \(E) Random Vibration (Truck & Air) 随机振动测试
4 p$ z1 V' h- {  S# M0 F. @( D(A) Manual Testing 人工搬运
  p# X" \* m2 X* s$ `% J（5、6两项之间还有一项Schedule (J) Concentrated impact）
2 Z& T; F0 o3 e, T% NASTM D4169 测试标准分三个测试等级：
2 W3 W1 p5 \- O1EVEL I 水平I：加强型测试水平  （非常长路程或预期运输环境状况较差）
2EVEL II 水平II：通用型测试水平  （长距离运输，运输环节状况都正常）
3EVEL I 水平III：轻量型测试水平  （短距离 ，预期没有特殊危害）
1 z% ~- ?  O6 k6 N, `测试样品状态和方向
    测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，为了确保测试结果的有效性，测试过程不宜使用模拟物替代实际产品。运输验证前应先测试产品功能及性能。
& \, q, y5 A: c% w 包装件面、棱、角标注按实际运输过程中摆放方向，按图示方式标注:
" V4 b: W5 N1 [2 A温湿度处理
将测试样品在温度38±2℃，相对湿度85%RH±5%RH的环境条件
8 T  i3 z. y8 T' |5 j: K# T" a    下，进行预处理，处理72h后进行接下来的测试。
; m' H0 w" [8 K9 U: H1 x5 \5 o  注：环境模拟的温度、湿度 条件 根据产品的仓储环境要求来进行设计， 具有
    验证说服力。
7 |8 C( ?3 B! ~$ a! D2 H+ y轮跌落测试（ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A）
) ~( P8 ~: W  Z7 P' G2 [. I跌落部位及次数：：试样顶面、底面相邻的两条棱、底面相对的两个角、底面各进行一次跌落，总共6次。
& J  {" A( U  R. _; S联系电话：13265835731  吴经理   QQ：386939695
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