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SOP的管理* Q2 ^ ]# T2 E0 O
* t4 z- v4 s2 x6 m5 s⑴. SOP制作完成后,须经由品保确认,再由生技主管确认。(除制作者以外,签名部分不可使用计算机打印)。, ?' p1 Q- m1 g# P0 C( C
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⑵. 每一个机种的SOP皆须有一份版本的LIST,用以标明该机种于当时各工作站最新SOP的版本为何。
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0 U f+ T' N; q3 m) ~) h⑶. 须有一份该机种SOP的变更记事,包含该机种全部SOP所有变更的事项LIST。9 I% f$ \" _. @0 F' a4 s+ A- U
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3 l$ h5 S- [" C6 F8 U) A0 m⑷. SOP发行于制造单位需使用”A3”规格的纸及品保单位需使用”A4”规格的纸,并皆须有签收。
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/ s7 F/ @- C {" z( n⑸. 所有的SOP皆须打印出存盘,并且电子文件皆须有备份 SOP也就是把客户的资料转换成公司的内部资料,给生产的人员作指引,做出符合客户要求的产品,让公司的成本能得到更好的控制为原则.附:标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。: j; q, h' W( \: f; E; [" U7 X
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什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。
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第一,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,
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6 X: R% K! n1 G. a' ]7 ?# y" P Q第二竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。4 F& k3 f+ A- x
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3 z# U7 b5 U, W% A' I q第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。
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