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SOP的管理# s( L& r% a/ W# Y0 v; h
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⑴. SOP制作完成后,须经由品保确认,再由生技主管确认。(除制作者以外,签名部分不可使用计算机打印)。/ c! [* n, E& k. n# N0 K( \
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⑵. 每一个机种的SOP皆须有一份版本的LIST,用以标明该机种于当时各工作站最新SOP的版本为何。9 b5 T6 v' {7 O- g' Z1 s
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4 b" }$ M' Z/ V% F9 ]' h# ^⑶. 须有一份该机种SOP的变更记事,包含该机种全部SOP所有变更的事项LIST。9 [! A" J) w" {/ j& u
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+ `9 @* M6 T0 I% [9 u, X⑷. SOP发行于制造单位需使用”A3”规格的纸及品保单位需使用”A4”规格的纸,并皆须有签收。( Q9 c1 j6 O* v7 f. w2 g- e* x
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. m1 d' P: I0 }0 v* i0 A3 X6 t⑸. 所有的SOP皆须打印出存盘,并且电子文件皆须有备份 SOP也就是把客户的资料转换成公司的内部资料,给生产的人员作指引,做出符合客户要求的产品,让公司的成本能得到更好的控制为原则.附:标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。
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什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。
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- o( D1 m! v& v8 K' [第一,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,1 v, \- u& ]/ Q+ e0 l
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* f+ K1 O: r) N4 G2 W7 ^' E第二竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。: J1 b; N6 Y& P6 o3 q/ y3 N, K
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第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。- d: P8 t6 Z8 V* c) d8 E+ {$ Y- a# G
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