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SOP的管理
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⑴. SOP制作完成后，须经由品保确认，再由生技主管确认。(除制作者以外，签名部分不可使用计算机打印)。0 e3 ?) M5 _$ i9 j3 N, y, L" X: g/ e
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⑵. 每一个机种的SOP皆须有一份版本的LIST，用以标明该机种于当时各工作站最新SOP的版本为何。6 E* \6 O/ T9 f0 w5 i6 ~
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⑶. 须有一份该机种SOP的变更记事，包含该机种全部SOP所有变更的事项LIST。, h8 B6 K% Q6 ~+ z
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( f {; Z+ s! t- v! [! q3 }- [8 U A⑷. SOP发行于制造单位需使用”A3”规格的纸及品保单位需使用”A4”规格的纸，并皆须有签收。
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: `, z% N$ N+ \7 ?⑸. 所有的SOP皆须打印出存盘，并且电子文件皆须有备份 SOP也就是把客户的资料转换成公司的内部资料，给生产的人员作指引,做出符合客户要求的产品,让公司的成本能得到更好的控制为原则.附：标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。0 T+ y& v; E( R( ]" _* ?7 E
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什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。2 K0 k8 C- W1 V- w3 z/ [
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3 b0 r" S4 A9 J, }第一，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，
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第二竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。- j; V+ E- S- q
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* F0 g. C) d4 r0 a5 W第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。4 ]/ ]$ B* A# _; [
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发表于 2022-9-13 13:39
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